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政策鼓励发展高质量仿制药 龙头企业积极响应布局

2019-10-24 10:13:57报告大厅(www.mqaatc.cn) 字号:T| T
  报告大厅摘要:我国是仿制药大国,仿制药市场占整个药品市场的90%以上。在医保方面,医保方坚决挤出药品价格水分,这就会使得仿制药的价格竞争成为常态,利润率将逐步下滑,甚至进入微利时代。

  我国是仿制药大国,仿制药市场占整个药品市场的90%以上。在医保方面,医保方坚决挤出药品价格水分,这就会使得仿制药的价格竞争成为常态,利润率将逐步下滑,甚至进入微利时代。

  政策鼓励发展高质量仿制药

  国家卫健委近日印发《第一批鼓励仿制药品目录》,明确列出首批33个鼓励仿制药品种目录,提出各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

  业内人士在接受记者采访时表示,鼓励发展高质量仿制药,能够有效降低患者用药成本,此次出台《目录》意味着仿制药上市按下“快进键”,将激励相关企业进一步加大仿制药生产、销售力度,提高药品生产质量,从而惠及广大患者。专家介绍,仿制药指与商品名药在剂量、效力、作用以及适应症上相同或趋同的一种仿制品。目前,世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

  之所以要鼓励生产仿制药,根本原因在于正版原研药价格昂贵,特别是一些治疗各种癌症的靶向药物,仿制药价格低很多。此外,由于医药行业特殊性,一种新药从开始研制、申报到临床、销售,最后到普通民众能用上,是一个漫长的过程,要及时解决部分患者“看病贵”问题,仿制药就成了质优价低的不二选择。

  但是记者也了解到,在“4+7”带量采购、医保控费、两票制等政策影响下,仿制药面临产品销量、价格大幅下滑压力,部分企业开始调整公司产品布局,摒弃部分仿制药业务,以适应市场发展。恒瑞医药董事长孙飘扬表示,基于投入和产出的衡量,恒瑞医药已经停止了一批仿制药开发项目。

  梳理第一批鼓励仿制药品目录可以发现,与国家卫健委此前公示的“首批鼓励仿制药品目录建议清单”相比,此次鼓励仿制药品种数量由34种减少到了33种,艾滋病治疗药物利匹韦林落选。在入选的33个品种中,囊括了抗癌药、罕见病药物等多种药物。此外,非索罗定、氟维司群等专利即将到期的原研药也被纳入其中。专家认为,这意味着国内仿制药有了引路指南,有助于企业避免盲目研发,及时调整生产布局。

  业内人士分析认为,此次首批鼓励药品目录的发布或将带来仿制药行业新一轮洗牌,具备关键技术、创新技术、综合能力强的企业或能成功研发高质量仿制产品,有望在市场竞争中占据优势。下一步,国家或将进一步加大对国产高品质仿制药的政策倾斜力度,提升制药工业的工艺水平和仿制药品质量,推动我国从制药大国向制药强国转变。

政策鼓励发展高质量仿制药

  龙头企业积极响应布局

  量采的团购模式使得仿制药大幅降价,必然会给公司利润带来不小的冲击,未来的仿制药只会剩下龙头的几家,大量中小药企将被行业一次次的洗牌掉。

  国内多家医药龙头企业已经在“摒弃”一般仿制药项目,将高仿、创新纳入企业发展新方向。恒瑞医药董事长孙飘扬在2019中国医药企业家科学家投资家大会上表示,要改变医药行业的生存现状,必须要走创新之路,并称恒瑞医药在去年就停止了一般仿制品项目。

  分析人士指出,此前4+7带量采购扩围进一步实现平均59%的降价,我国仿制药市场格局将发生巨大震动。事实上,改变早已发生,压力下谋求转型的也不止恒瑞医药。早在2018年初,先声药业董事长任晋生就已在内部会上宣布成立上海创新中心,并将仿制药及创新药研发工作一分为二独立管理,彻底放弃低端仿制药。

  随着带量采购的全国扩围,未来普通仿制药进入微利时代,高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。该公司2019年新立项的产品中70%都是创新药。石药集团也开始在新靶点大分子生物药、小分子新药,原化药3类新药等方面发力,仿制药研发也已转向具有高技术含量的高端仿制药。

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